脂肪乳注射液作為腸外營(yíng)養(yǎng)的重要載體，其粒徑分布直接關(guān)系到產(chǎn)品穩(wěn)定性、安全性與體內(nèi)代謝行為。根據(jù)《中國(guó)藥典》及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如USP<729>），脂肪乳中大于5μm的粗大顆粒（PFAT5）占比必須＜0.05%。脂肪乳粒徑分析儀是實(shí)現(xiàn)該關(guān)鍵質(zhì)量屬性精準(zhǔn)控制的核心設(shè)備，規(guī)范操作是確保檢測(cè)結(jié)果合規(guī)、可靠的基石。
一、測(cè)試前準(zhǔn)備
樣品稀釋：
脂肪乳原液濃度過(guò)高會(huì)導(dǎo)致多重光散射，需用潔凈過(guò)濾水（0.22μm濾膜）或等滲介質(zhì)按1:100–1:500比例稀釋，確保濁度適中（透光率30%–80%）；
避免氣泡：稀釋后靜置5分鐘或輕柔混勻，嚴(yán)禁劇烈搖晃產(chǎn)生氣泡；
儀器校準(zhǔn)：
每日使用前以標(biāo)準(zhǔn)乳膠微球（如0.5μm、3.0μm）驗(yàn)證系統(tǒng)分辨率與重復(fù)性，確保D[4,3]偏差≤±2%。
二、正確進(jìn)樣與測(cè)量操作
比色皿清潔：使用無(wú)塵布蘸乙醇擦拭石英或玻璃比色皿，確保內(nèi)壁無(wú)殘留、無(wú)劃痕；
裝樣規(guī)范：液面高度≥30mm，避免氣泡附著底部或側(cè)壁；
溫度控制：設(shè)定恒溫25℃（藥典要求），預(yù)熱5分鐘使樣品溫度平衡；
測(cè)量模式選擇：
DLS模式：適用于主峰粒徑＜1μm的納米乳，輸出Z均粒徑（Z-Average）與PDI；
LD模式：更適合寬分布體系，可準(zhǔn)確計(jì)算體積加權(quán)D[4,3]及PFAT5值。
三、數(shù)據(jù)判讀與合規(guī)判定
重復(fù)性驗(yàn)證：同一樣品至少測(cè)3次，RSD應(yīng)＜3%；
關(guān)注關(guān)鍵指標(biāo)：
平均粒徑（通常0.2–0.5μm）；
PFAT5（＞5μm顆粒體積占比）必須＜0.05%；
異常曲線識(shí)別：若粒徑分布圖出現(xiàn)雙峰或尾部拖長(zhǎng)，提示可能乳化不均或儲(chǔ)存不穩(wěn)定。
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